Qualifizierte Verpackungssysteme von IWK garantieren höchste Qualität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Sicherheit – von der Entwicklung bis zum Betrieb.
Kontakt AufnehmenIn der Pharmaindustrie entscheidet Compliance über die Zulassung und den wirtschaftlichen Erfolg eines Produkts.
Validierungsprozesse müssen dokumentiert, nachvollziehbar und wiederholbar sein – über den gesamten Anlagenlebenszyklus. Fehlende Dokumentation oder nicht validierte Prozesse gefährden Produktsicherheit, Audit-Fähigkeit und Produktionsfreigabe. IWK unterstützt Pharmaunternehmen dabei, diese regulatorischen Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.
IWK bietet ein umfangreiches Qualifizierungspaket, das von der Planung bis zur Produktionsfreigabe alle regulatorischen Anforderungen unterstützt.
Unser Ansatz umfasst:
Das Qualifizierungspaket basiert Prozesse basieren auf den Richtlinien von GAMP 5, EU Annex 15 und FDA 21 CFR Part 11. Zudem begleiten erfahrene IWK-Experten das Equipment während des gesamten Lebenszyklus.
Der Qualifizierungsprozess bei IWK folgt einem klar definierten Qualitätsmanagement-System. Jede Phase ist dokumentiert, rückverfolgbar und in den Gesamtrahmen der Projektdokumentation eingebettet.
Leistungsumfang:
Alle IWK-Systeme werden nach international anerkannten Standards konstruiert, gefertigt und dokumentiert. Das Qualifizierungspaket umfasst vollständige GMP-Dokumentation, DQ-/IQ-/OQ-Protokolle.
Unterstützte Standards:
Erfüllte Standards:
Kunden profitieren von auditfähigen Unterlagen.
IWK unterstützt nach GAMP 5, EU Annex 15, ISO 9001 und FDA 21 CFR Part 1.
Ja, IWK stellt vollständige DQ-/IQ-/OQ-Dokumentationen sowie Risikoanalysen und Änderungsprotokolle bereit.
Ja, IWK bietet Requalifizierungen für bestehende Maschinen an. Zusätzlich kann bei Steuerungsumbauten komplett neu qualifiziert werden. Für kleine Änderungen bietet IWK Änderungsprotokolle an (ENG: Change-Protocol-Dokuments).
Nein, die Verantwortung liegt beim Anlagenbetreiber. IWK steht partnerschaftlich unterstützend zur Seite.
